我国特医食品顶层制度设计有望进一步完善

 日前，国家市场监督管理总局对《关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议》的一则答复明确提出，严格特医食品产品注册、严格生产经营监管等内容。

接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示，目前我国特医食品产业正处于发展的关键期，呼吁提高市场供给力，为企业布局特医食品发展注入新能量。记者获悉，相关监管部门正在组织调研，听取优化注册管理、突破使用瓶颈以及提升普惠性的相关建议，推动完善特医食品顶层制度设计。

顶层设计有望进一步完善

特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

为进一步完善有关顶层制度设计，推动相关改革政策的制定和出台提供思路和启示，7月13日至14日，国家市场监督管理总局特殊食品司司长周石平在特医食品产业大省江苏开展特医食品专题调研，听取优化特医食品注册管理、突破特医食品医疗机构经营使用瓶颈以及提升特医食品对患者和人民群众的普惠性等方面的举措和建议。

周石平提出，各地要结合本地实际，大胆探索并积极推进医疗机构特医食品顺畅经营使用的运作模式和制度设计，为提升特医食品对人民群众的可及性提供经验和借鉴。

记者了解到，20世纪80年代末，市场上对于特医食品的临床需求已经出现，但我国的医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还有差距。因此，当时特医食品以“肠内营养制剂”的形式进入了中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。

2015年，《中华人民共和国食品安全法》首次明确特医食品的法律地位，将其归类为特殊食品实施严格的注册监管。自2016年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来，截至记者发稿，共批准49家企业注册123个产品。

中商产业研究院近期发布的《2023年中国特医食品市场前景及投资研究报告》指出，特医食品临床应用管理规范等法律法规的不断完善及实施，对行业的发展是一个利好因素。未来特医食品行业政策法规的制修订也将趋于稳定，并与国际接轨。

重点环节监管优化在即

一位接近监管层的业内人士向记者表示，在国家层面急需顶层设计实施一系列帮扶政策，解决特医食品临床使用渠道、纳入医保等问题，要帮助企业实现规模化销售以及盈利，让患者真正获益。监管方面要完善法规标准建设，优化审评审批流程，使产品快速获批上市。

中国工程院院士、江南大学校长、中国食品科学技术学会益生菌分会理事长陈卫建议，一方面，完善特医食品产业的法规标准建设，优化审评审批流程；另一方面，加大对科技创新的支持，提升产业竞争力。

针对业界关注的特医食品注册审评等问题，记者了解到，在“优先审评审批程序”方面，早在2021年10月，国家市场监督管理总局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》就提出，申请人申请注册特医食品时适用的优先审评审批程序包括如下三种情形：“罕见病类特殊医学用途配方食品；临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。”

还有企业负责人向记者表示，特医食品需要在医生和临床营养师的指导下使用，而目前特医食品并不在医院收费系统中。希望尽快将特医食品纳入医院收费系统，这将有利于提高特医食品的可及性。

记者查询国家卫健委官网发现，针对特医食品的薄弱环节，国家卫健委此前在关于政协第十三届全国委员会第五次会议第01247号（医疗卫生类119号）、02092号（医疗卫生类185号）提案答复的函中，明确了未来工作目标和计划，其中就包括配合国家医保局按照医保标准化工作总体要求，做好特医食品相关编码标准的研究工作。

不过，记者了解到，由于特医食品不属于药品、医用耗材或医疗服务项目，目前尚无全国统一的编码标准，仅有北京、济南、云南、江苏等省（市）下发临时代码供各地医保部门用于数据归集；“肠内营养制剂”与特医产品相比种类有限，尚不能满足相关患者多元化的临床需求。

加大产业扶持 助力市场供给

谈及我国特医食品行业未来的发展，澳优乳业中国区副总裁刘学聪认为，目前我国特医食品正处于发展的关键期，从企业角度而言，我们希望国家持续从多方面加大对特医食品产业的扶持，包括审批标准及流程、科研平台建设等，助力提高市场供给力，为企业布局特医食品发展注入新能量。

刘学聪建议，夯实产业基础，不断提升品质及科研创新实力，政企联动推动行业发展，满足特殊人群多样化营养健康需求。

相关专家建议，有条件放开特定全营养配方食品的线上交易活动，提升产品可及性和便利性。目前，我国消费者获取特医食品的渠道分为三类：院内、线下药店及线上渠道。线上渠道因不受地域限制，销售品类更全、送货到家等便捷优势，已经成为消费者选择购买特医食品的主要渠道。但受限于部分政策要求，线上渠道依然难以满足需求缺口。

记者了解到，在我国特医食品的审评审批方面，主要涉及的产品标准为《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010），适用于0岁至1岁的婴儿特医食品；《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），适用于1岁以上人群特医食品，另外针对生产过程要求要符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等法律法规标准。

雀巢营养品相关负责人向记者表示，今年2月，新GB25596公开征求意见稿发布，新婴儿特殊医学用途国标的修订又向前迈进了一步。现行GB25596是2010年颁布的，促进了特医行业的标准化、规范化发展，再加上2016年来实施的注册制，都大大提高了中国特医行业的整体水平。对于新特医国标的发布，整个行业都非常期待，相信这对中国特医食品行业的发展是具有里程碑意义的一件大事。希望在新旧国标交替时，能给企业留有合理、足够的过渡期。

该负责人建议，严格监管的同时，也要鼓励行业创新，为行业创新留有一定的灵活度。目前，婴儿特殊医学用途的法规框架是规定特定的品类目录，目录之外的产品不属于特医监管范围。希望对品类的管理留有空间，如果有足够的科学证据证明产品对于特殊医学状况下的特定人群有明确健康益处，希望能纳入到特医食品的管理范围内，有利于专业医务人员正确选择合适的产品，促进中国婴幼儿的整体健康水平。

中国营养保健食品协会相关负责人向《经济参考报》记者表示，伴随着2022年底《特殊医学用途配方食品标识指南》的出台以及未来相关规范性文件的制修订，从企业研发生产、到经销商、医院、终端消费者等各环节，都能更加深入地认识到特医食品在营养支持方面的重要性、在临床使用上的卫生经济学效益以及在满足人民群众日益增长的幸福感上的社会效益。

“我们期待未来特医食品可以在营养治疗模式支持上更加普及、在临床使用场景应用上更加宽泛、在院内地位上更加明确、在渠道流通上更加通畅，在专业人才建设上更受重视、在产品研发和品类拓展上更加突破。”上述负责人说。

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