湖南省发展和改革委员会 湖南省食品药品监督管理局 关于印发《湖南省“十三五”食品药品安全规划》的通知（湘发改规划〔2016〕1082号）

各市州人民政府，省直有关单位：

经报省人民政府同意，现将《湖南省“十三五”食品药品安全规划》印发给你们，请认真组织实施。

省发展和改革委员会 省食品药品监督管理局

2016年12月30日    

湖南省发展和改革委员会办公室 2016年12月30日印发

 

湖南省“十三五”食品药品安全规划

　　为进一步提高食品药品安全水平，推进健康湖南建设，根据《湖南省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。

　　一、现状与面临的形势

　　（一）“十二五”时期工作成绩。

　　1.食品药品安全保障水平稳步提升。“十二五”时期，年均食品抽样样品数达到2批次/千人，比“十一五”末提高了3倍。全省实现重大活动餐饮安全“零事故”，连续18年保持无源发性重大药品安全事件。基本建成省、市、县三级不良事件监测网络、农村药品监督和供应网络，实现药品全品种电子监管，化妆品备案企业和品种大幅攀升。食品质量安全风险发现率、农产品抽检质量安全合格率、药品评价性抽检总体合格率、医疗器械产品抽检合格率、保健食品与化妆品抽检合格率大幅提升。

　　2.制度和标准体系不断完善。制定《湖南省药品和医疗器械安全监管责任追究办法》、《湖南省保健食品化妆品监管工作规范》等制度，推进食品药品安全监管工作制度化、规范化。加强药品及地方食品标准研究，制定《湘菜产业化标准体系构架》等38项地方标准，起草、复核和修订1600余项药品标准。

　　3.监管能力日益提高。食品药品监管方式、监管手段更加完善，全程监管和重点环节监管、日常监管和专项整治相结合，行政执法和刑事司法相衔接，审评审批、监测预警、监督抽检、稽查办案、应急处置更加科学高效。坚持依法、科学、公正监管，推进城乡食品药品监管网格化、格式化和痕迹化，利用大数据、互联网进行精准监管，通过双随机、飞行检查提高监管公正性，通过专项行动和量化分类分级管理提升监管效率。技术支撑能力显著提升，加大基础设施、仪器设备、执法装备投入，全省食品药品监管系统技术条件明显改善，科研和检验能力显著提升。省级食品检验机构获得的资质认定检测能力达到969种产品和2105项参数，省级药品检验机构药品全检能力达到96%以上，省级医疗器械检验机构常规产品检验能力达到80%。农药监管、国家基本药物监管、农村药品监管实现全覆盖。食品药品监管队伍整体素质不断提高，加强高层次人才和专门急需人才引进培养，加大培训力度，整合监管力量，进一步充实基层监管队伍。

　　4.机构改革任务基本完成。省市县乡四级集中监管体系基本形成，全省县市区（含工业园区、经济开发区等）独立设置食品药品监管局43个，综合设置市场和质量监管局92个，设置乡镇(街道)监管所1362个。推进省、市食品药品检验机构职能调整和资源整合，以省级检验检测机构为龙头、市级检验检测机构为骨干、县级检验检测机构为基础、企业和第三方检验检测机构为补充的检验检测体系逐步完善。调整组建新的食品安全委员会，进一步健全食品安全监管综合协调体系。建立健全食品药品安全应急反应联动机制，分工协作、信息共享、快速反应、处置得力的食品药品安全应急反应联动机制逐步建立。

　　5.产业规模持续扩大。2015年，全省规模食品工业（不含烟草）完成工业增加值1228.55亿元，完成主营业务收入4476.2亿元，分别比2010年增长109%和106%；实现税金总额169.0亿元、利润总额193.6亿元，同比分别增长7.2%、15.8%。食品产业主营业务收入占全省规模工业的12.7%，比2010年提高4.7个百分点，总量居全国第8位，比2010年前移了3位，居中部六省第3 位。医药工业首次突破千亿大关，跻身全省十大支柱产业。

　　（二）“十三五”时期面临的形势。“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是我省食品药品安全工作的战略机遇期。党中央、国务院高度重视食品药品安全，把食品安全纳入国家公共安全体系和健康中国建设战略进行部署。省委、省政府着力实施食品安全战略，建设食品药品安心工程，新时期食品药品安全工作被提到了前所未有的高度。人民群众对食品药品安全要求和期望越来越高，参与意识越来越强，社会共治体系不断健全，食品药品产业水平不断提高，为食品药品安全工作提供了良好的社会环境。

　　但同时也要清醒看到，影响食品药品安全深层次原因依然存在，并且日益复杂化、隐蔽化和高科技化，食品药品安全形势依然严峻。一是监管能力亟需加强。部分乡镇（街道）监管所尚未设置，网格化监管布局尚未全部完成，监管网底不牢。部分地区尤其是基层食品药品监管机构装备设施落后，现有监管方式和技术手段难以适应新的形势和任务。部分检验检测机构尚未组建，检验检测能力有待提高，信息化建设缺乏统一规划，食品安全信息通报和风险信息交流机制尚未建立。监管队伍结构有待优化，专业技术人员比例偏低，基层监管人员专业技能和执法水平急需提升。二是产业整体水平有待提升。食品、药品产业体量大，但企业规模偏小、层次偏低，知名品牌较少。农业面源污染加重的趋势没有根本改变，重金属污染耕地治理压力大，农产品生产过程中农兽药残留超标和非法添加问题依然存在，非法添加、违法改变工艺、不按相关标准和要求生产的现象时有发生。社会信用体系有待进一步完善，部分企业法律意识和主体责任意识淡薄。三是法规和标准有待进一步健全。部分领域法规不完善，影响监管效能。部分食品、药品、医疗器械标准缺失、滞后，检验方法不配套，操作性不强。

　　二、指导思想、基本原则和发展目标

　　（一）指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，加快完善统一、权威的食品药品安全监管体制，以严字当头，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持源头严防、过程严管、风险严控，推动食品药品供给侧结构性改革，加快食品药品产业发展，确保公众饮食用药安全，全面推进健康湖南建设。

　　（二）基本原则。

　　1.坚持以人为本。以保障人民群众身体健康和生命安全为根本出发点和落脚点，着力消除食品药品安全隐患，解决食品药品安全突出问题，不断满足人民群众日益增长的饮食用药安全需求。

　　2.坚持依法行政。加强法规建设，严格执法程序，规范监管行为，提高监管水平。依法全面推进监管专业化，强化监管手段信息化和人才队伍专业化，不断提高监管科学化水平。

　　3.坚持效能优先。加快推进监管机构改革，不断提高监管效能。着力解决监管能力建设的突出问题，在资金安排、项目建设和技术援助方面向基层倾斜。聚焦重点领域、重大隐患，加大专项整治力度，实现精准监管。

　　4.坚持社会共治。全面落实企业主体责任，充分发挥新闻媒体、社会组织作用，形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治格局。

　　（三）发展目标。到“十三五”末，食品药品安全法规标准和监管体制机制进一步完善，抽检监测、风险防控、投诉举报和宣传教育培训体系更加完善，诚信体系基本建立，企业主体责任意识进一步增强，产业规模化水平进一步提高，社会共治体系基本形成，与我省社会经济发展水平相适应的现代食品药品安全治理体系基本建立，群众食品药品安全满意率进一步提升，不发生系统性区域性食品安全事故。

 

三、主要任务　　

（一）强化食品全程监管。

　　1.加强食用农产品源头监管。加强食用农产品产地安全管理，建立食用农产品产地环境和污染状况监测制度，积极推进畜禽养殖粪便污染防治，加快推进畜禽养殖废弃物处理和资源化，合理调整农业结构和区域布局，探索建立不适合生产区域退出机制。加强农产品生产技术和安全用药指导，严格农业投入品监管，加大高效低毒农兽药推广力度。开展农资打假和农业技术推广培训，规范农业生产基地农资产品使用，加强农资产品监管。落实巡查监督、产品抽检制度，有效防控和治理非法添加有毒有害物质行为。规范畜禽定点屠宰准入，严格落实自查自检、病死畜禽无害化处理等制度，严防不合格产品流入消费市场。推进农业标准化生产，积极开展农产品“三品一标”认证。

　　2.加强食用农产品产地准出和市场准入管理。建立完善食用农产品产地准出制度，科学设置食用农产品产地准出基础条件。建立与食用农产品产地准出制度相衔接的市场准入制度，完善食用农产品进入批发、零售市场和生产加工企业后的管理制度，推进食用农产品质量安全追溯体系建设。加大食用农产品质量安全监测工作力度，全省食用农产品批发市场和零售市场逐步配备检验设备和检验人员，开展食用农产品快速检测。开展食品安全示范农贸市场创建活动，提升食用农产品质量安全保障水平。

专栏1 食用农产品监管工程

　　1.耕地污染治理工程。全面完成国家耕地重金属污染修复治理和种植结构调整试点任务；开展耕地污染防治综合技术集成与示范150万亩；推进农业面源污染治理，设置农业环境定位监测点122个，建立动态监测数据库和环境风险预警体系；加强畜禽粪污和病死畜禽处理设施建设，建立1000个农牧结合示范点。

　　2.农药使用零增长工程。大力推广病虫害物理、生物防治技术和社会化统防统治，到“十三五”末，主要农作物病虫害专业化统防统治和绿色防控覆盖面积分别达到3000万亩和2000万亩以上，主要农作物农药利用率达到40%以上，农药减量助剂应用率达到50%以上。

　　3.农业标准化推广工程。支持2个市州和20个县开展农业标准化综合示范创建工作，引领提升全省农业标准化建设水平，到“十三五”末，农业标准化实施规模达到70%以上，畜禽标准化规模养殖率达到50%以上，水产健康养殖率达到80%以上。积极开展农产品“三品一标”认证，“十三五”期间，创建1000个“三品一标”农产品生产基地、100个绿色（有机）食品示范基地、50个地方特色（地理标志）农产品品牌。

　　3.加强食品生产加工监管。完善食品生产监管制度，建立标准化现场检查制度，坚持事前审批与事中事后监管并重。加大食品、食品相关产品生产加工监督检查、质量抽查力度，督促企业建立健全产品溯源和召回制度。加强特殊食品安全监管，制定和完善特殊食品注册、备案管理办法。加强食品生产加工小作坊监管，支持食品加工产业园建设，鼓励小作坊集中开展食品生产加工活动，实现集中生产和统一规范监管。

　　4.加强食品经营监管。完善食品经营监管相关制度，推进食品经营许可制度改革和信息化建设。强化食品经营过程管理，督促经营者全面落实食品进货查验记录、食品安全自查、食品安全管理员培训等制度，深入开展突出问题专项治理，加大农村食品市场监督检查力度。加强互联网食品销售监管，加大抽检力度，建立互联网食品经营信息监测、分级处理工作机制，落实第三方平台提供者责任。加强信息真实性检查，及时发布消费提示，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。

　　5.加强进出口食品和口岸食品安全监管。加强进出口食品和国境口岸食品生产经营单位及人员教育管理，增强食品安全意识。加强风险信息收集与反应管理机制建设，掌握辖区进出口食品存在的风险隐患，及时采取措施排除。严厉打击非法进出口食品行为，依法查处进出口食品违法违规案件。加强口岸食品检验检疫综合能力建设，明确口岸食品监管职责，做好疫情监控、防范和处理，确保进出口食品安全。

　　6.加强餐饮服务监管。深入推进“餐桌污染”治理，实施餐饮服务单位量化分级管理，从满足普遍需求出发，促进餐饮业提高安全质量。加强对集中用餐、配送单位餐饮食品监管，推进学校食品安全标准化管理建设，力争2020年全省所有学校达到标准化管理要求。加强小餐饮综合治理，积极推进餐饮服务单位实施“明厨亮灶”工程，引导食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。继续推进餐饮服务食品安全示范工程建设，充分发挥示范单位的引领辐射作用。

 专栏2 食品安全保障工程

　　1.完善食品抽检体系。重点对食品生产许可发证企业进行抽检。省级检验机构主要完成国家级、省级下达的监督抽检和风险监测任务；市、县两级检验机构主要负责对行政区域内具有一定规模市场销售的蔬菜、水果农药残留、重金属残留，畜禽肉、水产品兽药残留等进行抽检，同时负责对本地小型生产企业、小作坊生产加工食品和餐饮单位自制食品进行抽检。

　　2.全面开展监督抽检和风险检测。对全部品类食品和17种材质食品相关产品全覆盖进行监督抽检。到“十三五”末，全省食品检验量不低于4批次/千人?年，完成食品相关产品监督抽检和风险检测2万批次。加强互联网经营食品监督抽检。

　　3.开展食品安全专项治理行动。严肃查处违法使用禁限用农药兽药、高剧毒农药、滥用抗生素、非法使用“瘦肉精”、非法收购屠宰病死畜禽和制售假劣农资等违法违规行为。严厉打击食品非法添加、制假售假、滥用食品添加剂、使用回收食品原料生产加工食品等行为。

　　7.加强餐厨废弃物无害化处置。制定和完善餐厨废弃物管理办法，督促餐饮服务单位建立餐厨废弃物处置管理制度，对餐厨废弃物收运、处理企业实行资质管理，规范餐厨垃圾处理收运特许经营行为。建立餐厨废弃物管理台账制度，详细记录餐厨废弃物的种类、数量、去向、用途等情况，加大餐厨废弃物产生、收运、处理企业台账抽查力度。推动公共机构餐厨废弃物资源化利用，支持餐厨废弃物资源化利用和无害化处理项目建设，积极引导支持社会力量参与。

　　8.创建多层次的食品安全监管示范区。结合国家和省级食品安全城市、农产品质量安全县、出口食品农产品质量安全示范区等创建活动，选择部分市州、县市区、乡镇（街道）试点，辐射带动全省食品安全工作，将我省打造成全国知名食品安全高地。

 专栏3 食品安全示范工程

　　1.开展食品安全城市创建活动，创建20个食品安全城市。

　　2.实施“3510”农产品质量安全创建工程，创建3个国家级农产品质量安全县， 5个省级农产品质量安全县， 10个省级农产品质量安全乡镇。

       3.开展出口食品质量安全示范区创建工作，创建10个国家级出口食品农产品质量安全示范区， 50个省级出口食品农产品质量安全示范区。

　（二）加强药品、化妆品、医疗器械监管。

　　1.加强药品全程监管。

　　（1）加强药物研制监管。鼓励研究和创制新药，加强药物非临床研究及临床研究过程监管。严格落实药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），确保研究和临床试验数据真实可靠，指导药品生产企业做好仿制药一致性评价工作。落实药品行政审评审批改革制度，规范药品注册秩序，严厉查处注册申请弄虚作假行为。

　　（2）加强药品生产监管。全面实施新版药品生产质量管理规范（GMP）认证，督促企业建立质量风险防控、质量受权人等质量管理制度。建立健全药品安全追溯体系，强化生产企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。强化动态监管，加大跟踪检查力度，加强药品生产企业特别是高风险药品生产企业日常监督检查。督促药品生产企业加强药品上市后风险管理，严格执行药品召回管理制度。

　　（3）加强药品流通使用监管。全面实施药品经营质量管理规范（GSP），建立和完善飞行检查制度，规范药品流通秩序，加大对“挂靠走票”行为的打击力度。推进药品批发和零售企业分类分级管理，加强医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊药品监管。加强需要冷链的疫苗、生物制品、血液制品等品种监管。加强互联网药品销售监管，大力查处网络销售假药等新兴药品违法犯罪行为。强化药品零售企业执业药师配备，加强执业药师、药师在岗监督检查，强化执业药师用药指导，提高合理用药水平。

　　（4）加强中药材和中药饮片监管。完善中药材源头监管，实施中药全产业链溯源监管计划，促进中药材培育种植规范化、标准化。加强中药材产地初加工管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。加强中药材专业市场监管，坚决查处中药材专业市场违法行为。进一步加大中药饮片生产、经营及使用环节监督和现场检查力度。

专栏4 药品安全保障工程

　　1.开展药品评价、监督抽检，“十三五”期间，每年对本省生产的基本药物全覆盖抽检，对30个品种开展国家和省级药品评价抽检，每年对抽检不合格的企业进行监督跟踪抽检，对30个品种的中药材及中药饮片进行专项抽检。

　　2.开展仿制药物质量和疗效一致性评价，在国家规定时限内指导和协助企业完成相关药品一致性评价工作。

　　3.开展专项整治和飞行检查行动，重点开展特殊药品、高风险药品、专管药品生产、经营、使用专项整治，重点企业检查覆盖率达100%。

　　4.强化执业药师用药指导，加强执业药师配备，销售处方药的药品零售企业在营业时100%有执业药师或药师在岗，现场指导合理用药和处方审核。

　　2.全面加强化妆品监管。改革完善化妆品备案管理制度，严格实施生产企业行政许可，大力推行化妆品生产企业质量管理规范，规范生产行为、标签标识管理和化妆品功效宣传，提高企业生产质量管理水平。完善化妆品质量安全抽检监测机制，促进化妆品行业健康可持续发展。整顿规范化妆品市场秩序，全面加强化妆品使用环节监管，重点监管9大类特殊用途化妆品、美容美发和互联网销售化妆品。加大产品抽检力度，规范进货渠道，严厉查处违法行为，切实保障消费者权益。

 专栏5 化妆品安全保障工程

　　1.推动化妆品生产企业实行GMP规范，加大化妆品生产企业飞行检查力度，生产企业注册和备案品种现场检查覆盖率达到100%。

　　2.加强监督抽检，“十三五”期间，每年开展3500批次以上化妆品抽检监测，对9类特殊用途化妆品进行专项抽检。到“十三五”末，全省化妆品生产企业备案产品监督抽检率达到95%以上，专项检查覆盖率达到95%以上。

　　3.加强化妆品检验方法、安全性评价等基础研究，建立化妆品非法添加120种禁用物质数据库。

　　4.加强化妆品备案管理，开展化妆品处方中防腐剂、防晒剂、染发剂等成分与标签标识、生产工艺实际投料一致性专项监督抽检。

　　3.全面加强医疗器械监管。

　　（1）加强医疗器械注册管理。推进医疗器械行政审评审批制度改革，完善审评审批体系，提高审评审批效率和质量。完善医疗器械专家咨询机制，有效利用专家资源。全面实施医疗器械临床试验质量管理规范，鼓励医疗机构申报临床试验机构资质，依法加强临床试验监管。加强医疗器械审评审批信息公开力度，主动接受社会监督。

　　（2）加强医疗器械生产监管。提高医疗器械生产企业准入门槛，开展医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。对医疗器械生产企业实行分级分类管理，强化高风险医疗器械产品生产监管，对一次性无菌类、植入、介入类和体外诊断试剂类医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查。

 专栏6 医疗器械安全保障工程

　　1.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。对国家重点医疗器械监管目录产品生产企业、第三类医疗器械生产企业和无菌、植入性医疗器械生产企业每年检查一次；对其余二类医疗器械生产企业每两年全覆盖检查一次；对一类医疗器械生产企业每三年全覆盖检查一次。

　　2.全面排查高风险医疗器械经营企业。对经营国家重点医疗器械监管目录产品的企业每年全覆盖监督检查一次；对其余三类医疗器械经营企业每两年全覆盖检查一次；对二类医疗器械经营企业每三年全覆盖检查一次。

　　3.加强医疗器械使用单位监督检查。对二级以上医疗机构每年全覆盖检查一次，对其他使用单位增加监督检查频次。

　　4.加强医疗器械监督抽检。全省医疗器械生产企业产品监督抽检率达到90%以上。增加高风险品种抽检频次，对纳入本省重点监管生产企业目录的医疗器械产品抽检率达到90%以上。

　　（3）加强医疗器械流通使用监管。监督医疗器械经营单位落实医疗器械经营质量管理规范，对产品储运有特殊要求的经营企业每年检查覆盖率达到100%。加强医疗器械网络经营及信息发布监管，严肃查处违法行为。贯彻《医疗器械使用质量监督管理办法》，督促医疗器械使用单位配备质量管理机构和人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任。强化日常监管和专项检查，全面加强使用环节质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。

　　（三）全面落实企业主体责任。

　　1.完善企业食品药品质量安全管理制度。督促食品药品企业建立质量安全管理和质量安全监督员制度，规范食品药品标签、说明书、广告用语和消费提示管理。建立企业经济赔偿制度，完善食品药品安全责任保险制度。推动企业安全承诺制，组织企业开展安全承诺和公示，主动接受社会监督。实施食品企业质量安全保障能力提升工程，加强供应链和安全保障措施管理。

 专栏7 重点食品生产经营安全保障能力提升工程

　　1.实施重点食品生产企业质量安全保障能力升级改造示范工程，支持引导重点食品生产企业更新关键生产设备，改进关键生产工艺，构建生产自动控制、在线监测、物流运输、产品质量追溯等信息系统，购置必要的检测仪器设备，基本具备食品安全保障技术能力，为中小型企业提供示范。

　　2.实施重点食品冷链物流体系建设工程，配置必要的冷链装备、设施，基本满足重点食品生产经营者、重点食品收储运冷链物流需要。

　　3.鼓励重点食品企业升级改造实验室，对外提供第三方检测服务。

　　4.开展食品安全师制度试点，督促企业加强关键岗位风险控制，提升食品安全管理水平。

　　2.加快推进食品药品追溯体系建设。推进食品追溯体系建设，围绕婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品，鼓励引导生产企业依法建立质量安全追溯体系，切实落实质量安全主体责任。逐步将追溯链条向食品原料供应环节延伸，实行全产业链可追溯管理。推进药品追溯体系建设，加强信息技术应用，督促药品生产、经营企业准确掌握原辅料来源和产品销售去向，以及经营产品购进来源和销售去向，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

　　3.进一步提高从业人员素质。加强食品药品行业从业人员法律法规、职业道德、安全卫生知识培训，大力发展职业教育，鼓励企业开展人才再培养，建立经营管理、专业技术等多层次人才队伍。积极承接国家食品安全师制度试点工作。制订食品药品行业质量安全关键岗位职业标准，食品药品生产经营企业逐步配备经过考核培训或具备规定资质的质量安全管理人员。严格健康准入，